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近日，君實生物的腫瘤免疫藥物PD-1治療鼻咽癌的在美上市申請被FDA否決。此前，和黃醫(yī)藥的索凡替尼在美上市進(jìn)程也被按下暫停鍵，而信達(dá)生物授權(quán)給美國公司的貝伐珠單抗生物類似藥也收了回來……同時，也有一些本土藥企完成了海外上市。中國多個創(chuàng)新藥的“出海”經(jīng)歷，給謀求“出海”的本土藥企更多啟發(fā)。

國產(chǎn)新藥謀求“出海”

5月4日，君實生物發(fā)布公告，表示收到了來自FDA的關(guān)于特瑞普利單抗生物制品許可申請(BLA)完整回復(fù)信，對于特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA，要求進(jìn)行一項質(zhì)控流程變更;此外，由于疫情無法及時完成線下部分的現(xiàn)場核查，導(dǎo)致君實生物必須重新提交BLA申請。這一突發(fā)情況，讓特瑞普利單抗今年在美國實現(xiàn)商業(yè)化的計劃有了更多變數(shù)。君實生物稱，計劃2022年仲夏之前重新提交申請。

和黃醫(yī)藥5月2日宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復(fù)函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項成功的中國Ⅲ期研究及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包，尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。

2月10日，信達(dá)生物的PD-1信迪利單抗美國上市申請在美國FDA ODAC(美國藥監(jiān)局腫瘤藥物咨詢委員會)會議上以14：1的結(jié)果宣告失利;3月24日，信達(dá)生物公告，美國FDA就信迪利單抗新藥上市申請的完整回復(fù)函中表示，已完成對該項BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項申請。5月6日，信達(dá)生物發(fā)布公告，終止與美國醫(yī)藥公司Coherus的授權(quán)合作，收回抗腫瘤用藥貝伐珠單抗生物類似藥在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益。雙方合作兩年后，這款貝伐珠單抗生物類似藥依然沒在美國上市。此次合作終止也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是信達(dá)生物繼信迪利單抗之后的再一次“出海”受挫。

不過，也有成功“出海”的國產(chǎn)新藥。3月1日，金斯瑞子公司傳奇生物開發(fā)的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽在美國獲批，2019年11月，百濟(jì)神州抗癌新藥澤布替尼在美獲批。但本土創(chuàng)新藥“出海”并非易事，總體來看仍是贏少輸多。

國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展，讓本土藥企謀求“出海”

近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，“出海”成了不少藥企的目標(biāo)。信達(dá)、百濟(jì)神州、君實等企業(yè)謀求“出海”，目的都是為了在國際上搶奪更多蛋糕。

更別說內(nèi)卷激烈的PD-1單抗，這一領(lǐng)域在全球都呈現(xiàn)高度內(nèi)卷狀態(tài)。2021年12月，F(xiàn)DA的兩位頂級癌癥醫(yī)生在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上聯(lián)合發(fā)文表示：全球PD-1/PD-L1市場已經(jīng)冗余，但數(shù)據(jù)顯示目前仍有超過2000項臨床試驗正在進(jìn)行中。

要想獲得更強(qiáng)的競爭力，除了在適應(yīng)癥這一賽道上不斷細(xì)化，還要通過拓展海外市場來釋放能量，“出海”成了創(chuàng)收的重要舉措。墻內(nèi)難以開花，走向墻外就成了突圍的選擇。近年來，我國創(chuàng)新藥出海提速，有數(shù)十項中國原研的創(chuàng)新藥在美國、歐洲提交上市申請。

降價入醫(yī)保“以價換量”，雖然有很好的遠(yuǎn)景，但不可否認(rèn)的是，市場頹勢逐漸顯現(xiàn)，這并不是一兩家企業(yè)可以扭轉(zhuǎn)的必然趨勢。

PD-1抗體新一輪醫(yī)保談判降價之后的銷售情況，從2022年一季報可見端倪。在信達(dá)生物不久前發(fā)布的2022年一季報中，與2021年一季度高調(diào)宣布信迪利單抗大賣7億元相比，2022年一季度只提及了“使用率及銷量增長”，潛臺詞不難解讀為“增量不增利”。而在禮來發(fā)布的2022年一季報中，披露了信迪利單抗的銷售數(shù)據(jù)是8500萬美元(約合人民幣5.6億元)，證實了“增量不增利”的推測。同樣事情不只發(fā)生在信迪利單抗身上，同期進(jìn)入2021年醫(yī)保談判的其他PD-1單抗，同樣出現(xiàn)業(yè)績下滑。

因此，“出海”尋求產(chǎn)品商業(yè)化的高溢價，成為越來越多創(chuàng)新藥企的必選題。

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