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(資料圖)

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)癥。這將對(duì)國(guó)內(nèi)相同賽道的競(jìng)爭(zhēng)者，如華東醫(yī)藥(行情000963,診股)、仁會(huì)生物等，帶來(lái)更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

減肥作為一門(mén)需求旺盛的生意，在很多行業(yè)都有所滲透，如今又徹底掀起了醫(yī)藥領(lǐng)域的新高潮。

6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，丹麥胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)。受理品種信息并未披露該適應(yīng)癥的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)癥。

司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，本身是一種降糖藥，但同時(shí)也具有減重作用，其減肥適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批。

GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的探索一直備受市場(chǎng)期待。有市場(chǎng)分析認(rèn)為，此次諾和諾德在華提交司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，或?qū)⒃俣认破饦I(yè)界對(duì)這一賽道的關(guān)注，并將進(jìn)一步對(duì)國(guó)內(nèi)相同賽道的競(jìng)爭(zhēng)參與者，如華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)等，帶來(lái)更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

▌或用于減肥 司美格魯肽新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市

雖然受理品種信息并未披露此次司美格魯肽申報(bào)上市的適應(yīng)癥是哪一個(gè)，但據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，去年8月，諾和諾德司美格魯肽注射液“低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<；30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者”的適應(yīng)癥三期臨床試驗(yàn)已完成。當(dāng)時(shí)，行業(yè)就有預(yù)期，諾和諾德將進(jìn)一步加速司美格魯肽在中國(guó)減肥適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)程。

有多肽創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，GLP-1能促進(jìn)胰島素分泌，起到降低血糖的功效?！把墙档汀⒛芰肯奶岣呖赡苁荊LP-1類(lèi)似物降低體重的方式。另有研究表明，GLP-1受體也有抑制食欲等功能?！边@是司美格魯肽能用于減肥的最核心邏輯。

2021年6月5日，諾和諾德宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg（商品名：Wegovy）上市，用于慢性體重管理，適用于伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。此次獲批依據(jù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時(shí)減重17%至18%。

司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥也為諾和諾德貢獻(xiàn)了極佳的業(yè)績(jī)。2022年，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)了833.71億丹麥克朗（118.12億美元）收入，占總營(yíng)收的比例為47%，同比增長(zhǎng)56%。值得注意的是，2022年是該藥物降糖+減肥雙適應(yīng)癥銷(xiāo)售的第一個(gè)完整銷(xiāo)售年。

2023年一季度，司美格魯肽的銷(xiāo)售額約為42.23億美元，其中減肥適應(yīng)癥的收入同比增長(zhǎng)225%，預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額將突破200億美元。

對(duì)此，有分析人士戲稱(chēng)，能限制住司美格魯肽銷(xiāo)售額“狂飆”的只有產(chǎn)能了。

▌GLP-1競(jìng)爭(zhēng)激烈 療效、依從性、渠道或是制勝法寶

看到了司美格魯肽的這種“鈔”能力，國(guó)內(nèi)企業(yè)們也開(kāi)始加碼GLP-1在減重適應(yīng)癥上的開(kāi)發(fā)。

據(jù)安信國(guó)際證券，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1的減重適應(yīng)癥。其中進(jìn)展最快的主要有已在NDA階段的華東醫(yī)藥利拉魯肽仿制藥、仁會(huì)生物的貝那魯肽。

此外，禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）、諾和諾德的司美格魯肽、萬(wàn)邦生化的利拉魯肽仿制藥以及恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽均已在III期臨床階段，信達(dá)生物/禮來(lái)的IBI362、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531則處于II期臨床階段。

“從投資者的角度來(lái)說(shuō)，會(huì)看重產(chǎn)品差異性：一是降本，療效差不多但更便宜，各家會(huì)在生產(chǎn)技術(shù)方面進(jìn)行提升；二是療效以及副作用上是否有改善?！焙差U資本投資總監(jiān)黃立在近期的一場(chǎng)直播討論中表示。

在黃立看來(lái)，就第一點(diǎn)來(lái)講，司美格魯肽目前國(guó)內(nèi)售價(jià)800多元，離成本線(xiàn)有很大一段距離，目前還沒(méi)到打價(jià)格戰(zhàn)階段；第二點(diǎn)效果提升是最主要的，比如突破司美格魯肽68周減重17%-18%的效果，但這一點(diǎn)非常有難度。不過(guò)，同時(shí)也可以考慮采用更好的機(jī)制降低副作用，比如降低胃腸道副作用等。

派格生物高級(jí)市場(chǎng)總監(jiān)張開(kāi)敏也認(rèn)為，壓價(jià)格不是一個(gè)好策略，“首先差異化的本質(zhì)是要從藥物療效上體現(xiàn)，同時(shí)也要平衡不良反應(yīng)?！?/P>

“奧利司他等傳統(tǒng)降糖藥物減重效果在10%左右，GLP-1國(guó)內(nèi)還未批復(fù)減肥適應(yīng)癥，參考國(guó)外司美格魯肽用藥68周減重效果在17%-18%，療效肉眼可見(jiàn)。同時(shí)，GLP-1出圈的點(diǎn)還在于它的依從性和方便性，相比奧利司他一天三次口服，GLP-1一天一針。”張開(kāi)敏說(shuō)。

可以看到，在注射劑領(lǐng)域?qū)⒚媾R競(jìng)爭(zhēng)的背景下，諾和諾德也在努力開(kāi)發(fā)依從性更好的劑型。諾和諾德預(yù)計(jì)，將于今年在美國(guó)和歐盟申請(qǐng)司美格魯肽50mg片劑的監(jiān)管批準(zhǔn)。口服版司美格魯肽可以說(shuō)是口服GLP-1藥物“從零到一”的突破。

“減肥的人又不是‘生病’，肯定不希望每天打針，如果能一周打一針或者口服，作為減肥藥就會(huì)更有潛力。”有相關(guān)企業(yè)這樣向記者表示。

而在療效和依從性之外，GLP-1因具有消費(fèi)醫(yī)療屬性，也使得它和嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用和銷(xiāo)售的方式截然不同。

“傳統(tǒng)藥企未來(lái)想在消費(fèi)領(lǐng)域擁有更大的市場(chǎng)份額，需要考慮各種不同的銷(xiāo)售渠道。在品牌推廣上可以考慮TO-C端，對(duì)患者進(jìn)行教育，再或者下沉到C端的私域流量市場(chǎng)進(jìn)行合作。當(dāng)大家藥效差距不大，但在推廣上做得優(yōu)秀的公司銷(xiāo)量就會(huì)非常好。”黃立表示。

同時(shí)，安信國(guó)際證券也認(rèn)為，在司美格魯肽中國(guó)專(zhuān)利在2026年到期之后，市場(chǎng)會(huì)開(kāi)始真正進(jìn)入到拼渠道、拼成本的階段。成本越低，毛利率越高；渠道越寬，鋪開(kāi)面越廣。

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