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我國(guó)首次就疫苗管理單獨(dú)立法——

疫苗全生命周期實(shí)行“最嚴(yán)格”管理

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)·中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 張 雪 曾詩陽

6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)表決通過了疫苗管理法，這是我國(guó)首次就疫苗管理單獨(dú)立法。該法律明確提出，疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定;嚴(yán)厲打擊疫苗違法行為，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，鮮明地體現(xiàn)了“最嚴(yán)格”管理原則——

6月29日閉幕的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了疫苗管理法。這是我國(guó)首次就疫苗管理單獨(dú)立法。

疫苗關(guān)系人民生命健康，也關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。過去，我國(guó)曾經(jīng)是世界上乙肝病毒威脅最嚴(yán)重的國(guó)家之一，乙肝病毒攜帶率高達(dá)9.7%;直至2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規(guī)劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下。

目前，我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。

疫苗管理法出臺(tái)將規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于促進(jìn)我國(guó)疫苗提升質(zhì)量，也將增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。

為何單獨(dú)立法

疫苗管理法出臺(tái)之前，在藥品管理法、傳染病防治法，以及疫苗流通和接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律中，都對(duì)疫苗管理制度有規(guī)定。

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹，近年來，在疫苗領(lǐng)域發(fā)生了一些問題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，多次開會(huì)研究，其中有一項(xiàng)明確要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗管理制度。全國(guó)人大作為立法機(jī)關(guān)立即行動(dòng)起來，提出了專門立法的想法。

疫苗管理法在總則中明確規(guī)定“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。“由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設(shè)顯得十分必要。”袁杰說，疫苗在管理上有一些特殊性，質(zhì)量要求也高，所以專門立法也有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性。從法律規(guī)范上講，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

實(shí)行“最嚴(yán)格”監(jiān)管

疫苗是特殊藥品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出，其特殊性體現(xiàn)在3個(gè)方面：首先，疫苗涉及公共安全和國(guó)家安全。其次，疫苗是預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段。“它是預(yù)防性產(chǎn)品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是嬰幼兒。”焦紅說。再次，疫苗產(chǎn)品是生物制品，生物制品在生產(chǎn)過程中具有復(fù)雜性，這就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控。

在上述前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

疫苗管理法明確了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度。焦紅介紹，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環(huán)節(jié)，通俗來講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾，疫苗管理法有新亮點(diǎn)。

疫苗管理法對(duì)于接種單位設(shè)定了必要條件，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、硬件條件、人員準(zhǔn)入條件等，都有嚴(yán)格要求。在實(shí)施預(yù)防接種工作中，對(duì)多年實(shí)踐積累下來的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，常說的“三查七對(duì)”，就是在實(shí)施過程中醫(yī)務(wù)人員要檢查了解受種者的相關(guān)情況，以及疫苗的有效期、疫苗的劑量、通過什么途徑接種，等等，通過法律來規(guī)范操作。“一方面使服務(wù)更加規(guī)范，另一方面讓老百姓更加放心。”崔鋼說。

犯罪從重追究刑責(zé)

一旦出現(xiàn)疫苗違法行為，該如何懲處?對(duì)此，疫苗管理法作出了“最嚴(yán)格”規(guī)定。

焦紅表示，疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰;并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、關(guān)鍵崗位工作人員以及其他責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

“法律嚴(yán)厲打擊疫苗違法行為。對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中，沒有在法律責(zé)任第一條中出現(xiàn)過。這次疫苗管理法在第一條就進(jìn)行了規(guī)定，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)格的原則。”袁杰說。此外，法律還強(qiáng)化了信用懲戒。建立信用記錄制度，對(duì)嚴(yán)重的行為要納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

值得注意的還有，此次疫苗管理法對(duì)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理專門作出了規(guī)定。疫苗的異常反應(yīng)，即通常所說的藥品不良反應(yīng)，是由疫苗的生物特性決定的。崔鋼介紹，接種疫苗以后出現(xiàn)異常反應(yīng)，發(fā)生率是非常低的。我國(guó)目前已經(jīng)建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。如果發(fā)現(xiàn)可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似異常反應(yīng)，受種者要及時(shí)就診。接到就診者，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。疾控機(jī)構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷。通過調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作。

崔鋼認(rèn)為，此次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個(gè)很大的突破，即對(duì)異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理。他指出，建立目錄的目的，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個(gè)過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù);二是使補(bǔ)償更加合理。

推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步

為了促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，疫苗管理法制定了一系列新規(guī)，鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，其中包括：明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入了國(guó)家戰(zhàn)略。

同時(shí)，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。

此外，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。對(duì)于創(chuàng)新疫苗將

優(yōu)先審評(píng)審批。

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