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6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》提及，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高;臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評(píng)效率大幅提高。

根據(jù)《報(bào)告》顯示，以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2021年受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2412件，同比增長(zhǎng)55.81%;新藥上市許可申請(qǐng)389件，同比增長(zhǎng)20.43%。2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1628件(878個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)67.32%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥39件(39個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)39.29%;創(chuàng)新化學(xué)藥1029件(463個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)44.32%;創(chuàng)新生物制品560件(376個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)141.38%。

突破性治療藥物方面，2021年受理的注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的注冊(cè)申請(qǐng)263件。經(jīng)綜合評(píng)估、公示，53件(41個(gè)品種)納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。

優(yōu)先審評(píng)審批方面，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，2021年共115件注冊(cè)申請(qǐng)(69個(gè)品種)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。藥審中心優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。(梁瑜)

關(guān)鍵詞： 新藥臨床試驗(yàn) 境外新藥上市 兒童用藥 罕見(jiàn)病藥物